心源性猝死是指急性症状发作后1小时内发生的、由心脏原因引起的自然死亡，其核心特征是 突发性、致命性 和 不可预见性，因此也被认为是心血管疾病中最凶险的一类。

共价药物凭借与靶蛋白稳定结合的特性，在癌症、感染性疾病等治疗中发挥着关键作用，而天然产物更是这类药物的重要 “宝库”—— 青霉素、阿司匹林等经典药物均源自天然，且天然衍生的共价分子往往安全性更优、临床失败风险更低。但长期以来，如何从成分复杂的药用植物提取物中，高效、直接筛选出共价结合的活性分子，一直是天然药物研发的一大难题。

CAR-T、TIL 等 T 细胞疗法在血液肿瘤中大放异彩，但在肺癌、胰腺癌、乳腺癌等实体瘤中却疗效受限，核心症结在于肿瘤微环境的免疫抑制性：肿瘤细胞通过基因组改变（如抑癌基因缺失）塑造出一个 “陷阱”—— 髓系抑制细胞大量富集、细胞外基质（ECM）过度沉积形成物理屏障，导致杀伤性 CD8+T 细胞无法有效浸润至肿瘤核心，最终引发免疫逃逸和治疗耐药

早发性卵巢功能不全（POI）核心表现为月经稀发 / 闭经、性激素缺乏、促卵泡激素（FSH）升高和不孕。目前无获批的口服药物能恢复 POI 患者的生育能力，仅有的体外激活技术需进行卵巢皮质组织培养和自体移植，操作复杂且临床应用受限。

2025 年 FDA 批准的抗体抑制剂涵盖免疫检查点单抗、双特异性抗体、ADC 及 FcRn 抗体等。以下为全部涉及到的11款新药具体信息。

天然产物是由生物体（如植物、微生物、海洋生物等）在其生命活动中合成的结构独特且生物活性显著的有机化合物。在人类药物发展史上扮演着不可替代的角色。

根据世界卫生组织最新统计，胃癌在全球恶性肿瘤发病率中位列第五，死亡率高居第三。而在我国，胃癌发病数和死亡数均占全球近一半，且呈现出“年轻化”的趋势 —— 越来越多 30-40 岁的年轻人，被确诊为胃癌。 癌症干细胞（CSCs）是肿瘤进展、复发的关键，但胃癌 CSCs 的身份鉴定长期缺失，现有标志物（如 CD44、SOX2）存在 “表达广泛、验证不足、缺乏生理相关性” 三大缺陷。而临床需要特异性强、功能明确的胃癌 CSCs 标志物，以支撑靶向治疗研发。

2025 年 FDA 批准共46款新药（点击了解详情），其中上市的小分子药物覆盖肿瘤、自免、感染、心血管、代谢等多个领域，总共有29款。以下将按治疗领域介绍所有小分子药物。

截至 2025 年 12 月 31 日，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）于2025年度批准了 46 款新治疗药物。此文将总结 2025 年 FDA 批准的创新疗法。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，全球女性终身患乳腺癌的风险约为 1/8~1/10。其中HR⁺乳腺癌是乳腺癌最主要的亚型，约占所有乳腺癌病例的 60%~70%。